您的医疗器械制造质量保证指南

2021-09-25

您的医疗器械制造质量保证指南

在医疗设备的 PCB制造过程中，避免问题并防止错误、缺陷和缺陷势在必行。质量保证和质量控制会影响您的最终产品。PCB制造过程中未被发现的缺陷不仅会直接影响您的電(diàn)路板，而且可(kě)能(néng)导致旨在挽救生命的设备发生危险的故障。

您需要知道您的医疗设备是可(kě)靠的。这就是质量保证发挥作用(yòng)的地方。寻找更进一步的ECM将有(yǒu)助于确保医疗器械制造过程中的一致性和安全性。

丰富的医疗器械经验和成功

并非所有(yǒu)電(diàn)子制造商(shāng)都了解所有(yǒu)行业。您需要知道您的 ECM 能(néng)够满足医疗器械制造的要求。他(tā)们必须了解行业标准。

确保检查潜在制造合作伙伴的跟踪记录。他(tā)们以前是否完成过与您类似的项目？ 

拥有(yǒu)丰富的医疗行业经验和过去成功构建医疗设备 PCB 的 ECM 可(kě)以依赖于将影响制造过程的每个阶段的行业法律、法规、指南和规范。

适当的认证

与投入时间和精力来获得和维护行业认证的制造商(shāng)合作，可(kě)确保进入您的医疗设备的電(diàn)子产品达到或超过行业标准。您的制造合作伙伴应该能(néng)够随时為(wèi)您提供其 ISO 和 FDA 合规性文(wén)件。只有(yǒu)经过认证的 ECM 才能(néng)拥有(yǒu)生产高质量電(diàn)子产品所需的空间、设备和专业知识。

交钥匙

大多(duō)数使用(yòng)交钥匙解决方案的電(diàn)子医疗设备公司都从他(tā)们的 ECM 合作伙伴那里获得了高度的可(kě)靠性。当您需要帮助将医疗设备投入生产时，统包 ECM 可(kě)以从一开始或在开发过程中的任何时候介入，并使其為(wèi)市场做好准备。 

您需要确保您的设备在指定的使用(yòng)条件下在指定的时间段内表现令人满意。為(wèi)确保这一点，您的统包 ECM 将在各种情况下反复测试您的设备，以确保其在患者最需要时正常运行。

假冒零件避免流程到位 

假冒零件是電(diàn)子制造行业的一个大问题。这是医疗器械制造需要完全避免的风险。这可(kě)以通过与已经有(yǒu)很(hěn)好的防伪流程的 ECM 合作来完成。质量控制计划将通过确保零件和产品的可(kě)追溯性来降低风险。这样可(kě)以轻松确定产品中使用(yòng)了哪些原材料，以及物(wù)品在仓库中存储的时间、地点和条件，以及规格、认证和质量记录等重要文(wén)件。

持续改进流程

使用(yòng)计划-执行-检查-行动等持续改进流程的電(diàn)子制造商(shāng)领先于医疗器械制造的质量保证曲線(xiàn)。这些流程在不干扰日常运营的情况下识别有(yǒu)利于其业務(wù)的机会。这些优势增加了他(tā)们的商(shāng)品和服務(wù)的价值。提高生产力、提高质量和降低成本都是其中的一部分(fēn)。