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行业资讯
医疗器械的PCB可(kě)追溯性要求
医疗器械的PCB可(kě)追溯性要求
简而言之，可(kě)追溯性是对整个构建过程中的所有(yǒu)内容进行解释的能(néng)力。在医疗器械制造中，可(kě)追溯性至关重要。医疗器械中的所有(yǒu)东西都需要具备溯源能(néng)力。这是一项艰巨的任務(wù)，因為(wèi)有(yǒu)许多(duō)组件进入用(yòng)于医疗设备的PCB制造。
在医疗器械制造过程中记录
当您参与制造医疗设备的任何部分(fēn)（包括PCB）时，您需要确保制作正确的文(wén)档。文(wén)档可(kě)确保轻松识别可(kě)能(néng)受其他(tā)产品中发现的问题影响的任何部件或产品。该文(wén)件不仅对您的制造成功很(hěn)重要，而且由FDA严格执行。FDA要求精确的产品识别，因此您和您的ECM需要有(yǒu)一个识别系统和一个跟踪系统来记录医疗设备中使用(yòng)的每个部件和产品。该文(wén)档将包括合规性认证、测试结果和其他(tā)产品数据。
在医疗设备ECM合作伙伴中寻找什么
您的ECM应该对您正在使用(yòng)的标准有(yǒu)完整的了解并获得认证。由于FDA严格执行精确的产品信息，因此您的ECM对要求有(yǒu)正确的了解、持有(yǒu)当前必要的认证以及跟踪和文(wén)档系统是至关重要的。跟踪的零件和性能(néng)越多(duō)，性能(néng)数据就越适合分(fēn)析和改进。
文(wén)档应该是什么样的？
一个好的ECM将有(yǒu)一个工作单文(wén)档系统来构建電(diàn)路板。完成的電(diàn)路板在构建后将携带的序列号可(kě)以一直追溯到原始工单。
您的ECM使用(yòng)的文(wén)档系统应包括以下内容：
采購(gòu)订单(PO)数据
该订单将包含用(yòng)于采購(gòu)PCB零件和材料的所有(yǒu)采購(gòu)订单，包括未组装的PCB、组件、钣金、電(diàn)缆和其他(tā)材料。这也应包括供应商(shāng)数据代码。
制造工艺步骤
大多(duō)数制造过程使用(yòng)五到十五个步骤，其中包括检查和测试。可(kě)追溯性将记录在组装过程中采取的所有(yǒu)制造步骤。
制造技术员
可(kě)追溯性的另一个关键组成部分(fēn)是了解哪些技术人员或工程师执行了特定操作。当有(yǒu)问题时，很(hěn)容易直接向参与该过程的技术人员提问。
ECM如何管理(lǐ)此文(wén)档？
许多(duō)ECM由使用(yòng)可(kě)扫描条形码的跟踪数据库处理(lǐ)。随着流程的每个部分(fēn)完成，技术人员将扫描操作条码和员工证。然后信息将与材料一起进入数据库进行跟踪。这将為(wèi)每个产品创建一个数据库，其中包含医疗设备可(kě)追溯性所需的所有(yǒu)组件、材料、流程和技术人员。
制造商(shāng)和FDA都依靠可(kě)追溯性来验证是否符合行业标准和要求。正确和彻底地完成文(wén)件，可(kě)以满足这些可(kě)追溯性要求，不仅满足这些要求，而且确保医疗器械的质量尽可(kě)能(néng)高。在使用(yòng)良好的ECM时，医疗设备的可(kě)追溯性将是重中之重。如果您正在计划您的下一个医疗设备并且您正在寻找合格的ECM合作伙伴，请立即联系韬放電(diàn)子。